Типы документов
Реклама
Партнеры
Решение Арбитражного суда Липецкой области от 11.02.2013 по делу N А36-7570/2012 <Требование о привлечении юридического лица к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением , удовлетворено, поскольку нарушителем при осуществлении фармацевтической деятельности не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению лицензионных требований при наличии такой возможности. Какие-либо доказательства, свидетельствующие об объективной невозможности для соблюдения лицензионных требований, юридическим лицом не представлены, что свидетельствует о наличии в его действиях вины>
АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЛИПЕЦКОЙ ОБЛАСТИ
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
от 11 февраля 2013 г. по делу № А36-7570/2012
Арбитражный суд Липецкой области в составе судьи Тонких Л.С.,
рассмотрев в порядке упрощенного производства
дело по заявлению прокурора Хлевенского района Липецкой области
к обществу с ограниченной ответственностью "Здоровье"
о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,
установил:
Прокурор Хлевенского района Липецкой области (далее - прокуратура, заявитель) обратился в Арбитражный суд Липецкой области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Здоровье" (далее - Общество, ООО) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Определением суда от 11.12.2012 г. данное заявление принято к рассмотрению в порядке упрощенного производства в соответствии с требованиями главы 29 Арбитражного процессуального кодекса (далее - АПК РФ). Соответствующая информация в установленные сроки была размещена на официальном сайте суда в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" - http://lipetsk.arbitr.ru. Копия определения направлена участникам процесса по адресам в соответствии с данными ЕГРЮЛ.
Суд считает стороны надлежащим образом извещенными о принятии заявления и рассмотрении дела в порядке упрощенного производства в силу ч. 1 ст. 123 АПК РФ (см. уведомления № 39800050912047, 39800050912030 от 12.12.2012, конверт с уведомлением № 39800050743382 от 24.10.2012 г.).
От ООО "Здоровье" в суд поступил письменный отзыв, согласно которому директор ООО Черных Т.М. согласилась с предъявленными требованиями прокуратуры. Директор Общества также указала, что в настоящее время допущенные нарушения устранены, лекарственные средства с истекшим сроком хранения утилизированы; просила суд учесть данные обстоятельства и не наказывать материально в связи с семейным положением (сын 26 лет, инвалид II группы).
Изучив материалы дела и представленные доказательства, суд установил следующее.
Выпиской из Единого государственного реестра юридических лиц от 04.12.2012 г. подтверждается государственная регистрация ООО "Здоровье" в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 1104816000750.
Управлением здравоохранения Липецкой области Обществу выдана лицензия № ЛО-48-02-000297 от 13.04.2011, сроком действия до 13.04.2016 г. на осуществление фармацевтической деятельности (розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения) в аптечном пункте, расположенном по адресу: Липецкая область, Хлевенский район, с. Новое Дубовое, ул. Чапаева, д. 33 (л.д. 84 - 85).
Как видно из материалов дела, в соответствии с поступившей информацией от неустановленного лица о нарушениях законодательства о лицензировании в деятельности аптечной организации ООО "Здоровье", расположенной по адресу: ул. Чапаева, д. 33, с. Новое-Дубовое, Хлевенского района. Липецкой области, прокуратурой Хлевенского района Липецкой области в период с 28.11.2012 по 07.12.2012 проведена проверка указанной информации с привлечением специалиста-эксперта Управления Росздравнадзора по Липецкой области Чуйковой М.А.
По результатам проверки помощником прокурора Хлевенского района Смирновым А.А. и ведущим специалистом-экспертом Управления Росздравнадзора по Липецкой области Чуйковой М.А. была составлена справка от 28.11.2012 г., в которой были зафиксированы нарушения ООО "Здоровье" лицензионных требований и условий (л.д. 26 - 31).
Выявленные нарушения явились основанием для вынесения прокурором Хлевенского района Липецкой области постановления от 07.12.2012 о возбуждении в отношении ООО "Здоровье" дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (л.д. 12 - 17).
Как следует из названного постановления, прокурором района вменяются в вину Обществу следующие грубые нарушения лицензионных требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно:
1) несоблюдение п. "и" ст. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (ред. от 04.09.2012) "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности"), а именно отсутствие у генерального директора Черных Т.М. фармацевтического образования. Также по трудовому договору в Общество на должность фармацевта принята Черных Любовь Васильевна, которая не имеет соответствующего стажа работы по специальности. В связи с чем, по мнению прокурора, не может занимать указанную должность;
2) нарушение п. 4 раздела II Правил хранения лекарственных препаратов (далее - Правила хранения), утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н, выразившееся в том, что в местах хранения лекарственных средств отсутствовал кондиционер, что не позволяло обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на потребительской упаковке требованиями производителей;
3) вопреки п. 7 раздела III Правил хранения лекарственных препаратов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н, не заносилась запись показаний приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в журнал (показания за 27 ноября 2012 г. отсутствуют);
4) в нарушение п. п. 3, 32, 42 Правил хранения лекарственных препаратов не соблюдался температурный режим хранения лекарственных препаратов: а) левомицетин 0,25% раствор 10 мл глазные капли (4 фл.) - условия хранения от +8 °С до +15 °С, фактически хранился при температуре +20 °С; б) настойка валерианы 25,0 (9 фл.) - условия хранения от +15 °С до +25 °С, фактически хранилась при температуре +4 °С; в) настойка пиона 25,0 (12 фл.) - условия хранения от +12 °С до +25 °С, фактически хранилась при температуре +4 °С; г) настойка валерианы 50,0 (6 фл.) - условия хранения от +15 °С до +25 °С, фактически хранилась при температуре +4 °С; д) настойка боярышника 25,0 (18 фл.) - условия хранения от +15 °С до +25 °С, фактически хранилась при температуре +4 °С; е) вазобрал 50,0 (1 фл). - условия хранения от +15 °С до +25 °С, фактически хранилась при температуре +4 °С; ж) нашатырно-анисовые капли 25,0 (1 фл.) - условия хранения от +15 °С до +25 °С, фактически хранилась при температуре +4 °С; з) экстракт элеутерококка 50,0 (2 фл.) - условия хранения от +15 °С до +25 °С, фактически хранилась при температуре +4 °С; и) настойка эвкалипта 25,0 (2 фл.) - условия хранения от +12 °С до +20 °С, фактически хранилась при температуре +4 °С; к) настойка календулы 40,0 (19 фл.) - условия хранения от +15 °С до +25 °С, фактически хранилась при температуре +4 °С;
5) вопреки п. 12 раздела III Правил хранения лекарственных препаратов в обращении находились лекарственные препараты с истекшим сроком годности, которые не были помещены в "карантинную зону": а) Ципролет (2 мг/мл, раствор для инфузий 100 мл, 1 уп.) - срок годности 11.2012; б) Каффетин Колд (№ 10, таблетки, 1 уп.) - срок годности 09.2011; в) Мазь преднизолон (0,5% 10,0, 3 шт.) - срок годности 10.2012; г) Леккер-Йод (5% 3 мл спиртовой, 2 фл.) - срок годности 08.2012; д) Леккер-БЗ (бриллиантовый зеленый) (1% 3 мл спиртовой, 5 шт.) - срок годности 07.2012; е) Полиоксидоний (12 мг № 10 таблетки, 1 уп.) - срок годности 08.2012; е) Кагоцел (12 мг № 10 таблетки, 1 уп.) - срок годности 09.2012; ж) Интал (5 мг/доза 112 доз аэрозоль, 1 уп.) - срок годности 10.2012; з) биологически активная добавка к пище - детский рыбий жир "Золотая рыбка" (1 уп.), дата изготовления 05.2011 г., срок годности 1 год, т.е до 05.2012 г.;
6) в нарушение п. 2.8 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14.12.2005 № 785, осуществлялась реализация лекарственных препаратов с нарушением вторичной упаковки и отсутствием соответствующего оформления по лабораторно-фасовочному журналу, а именно препаратов регидрон № 20, омез № 30, смекта № 30, сенаде № 500, комбилипен № 10.
В порядке ст. ст. 202, 204 АПК РФ, ст. 23.1 КоАП РФ прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении организации к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Согласно ч. 1 ст. 202 АПК РФ дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе и федеральном законе об административных правонарушениях.
В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
В соответствии с пунктом 2 статьи 1 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации" в целях обеспечения верховенства закона, единства и укрепления законности, защиты прав и свобод человека и гражданина, а также охраняемых законом интересов общества и государства прокуратура Российской Федерации осуществляет надзор за исполнением законов федеральными министерствами, государственными комитетами, службами и иными федеральными органами исполнительной власти, представительными (законодательными) и исполнительными органами субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, органами военного управления, органами контроля, их должностными лицами, субъектами осуществления общественного контроля за обеспечением прав человека в местах принудительного содержания и содействия лицам, находящимся в местах принудительного содержания, органами управления и руководителями коммерческих и некоммерческих организаций, а также за соответствием законам издаваемых ими правовых актов.
Согласно пункту 2 статьи 21 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации" проверки исполнения законов проводятся на основании поступившей в органы прокуратуры информации о фактах нарушения законов, требующих принятия мер прокурором.
Полномочия прокурора при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена Кодексом об административных правонарушениях или законом субъекта Российской Федерации, установлены пунктом 2 статьи 22 Федерального закона 17.01.1992 № 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации" и ч. 1 ст. 28.4 КоАП РФ.
В силу ч. 2 ст. 28.4 КоАП РФ о возбуждении дела об административном правонарушении прокурором выносится постановление, которое должно содержать сведения, предусмотренные статьей 28.2 настоящего Кодекса.
Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, арбитражный суд приходит к выводу об отсутствии существенных процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении.
Арбитражным судом установлено, что содержание постановления от 07.12.2012 г. о возбуждении дела об административном правонарушении соответствует требованиям ч. 1 ст. 28.2 КоАП РФ.
Согласно разъяснениям, содержащимся в абзацах 1, 2 пункта 24 постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" в целях КоАП РФ законными представителями юридического лица являются его руководитель, а также иное лицо, признанное в соответствии с законом или учредительными документами органом юридического лица (ч. 2 ст. 25.4 КоАП РФ).
Арбитражным судом установлено, что прокурором соблюдены требования ч. ч. 3, 4 ст. 28.2 КоАП РФ, поскольку при вынесении постановления от 07.12.2012 о возбуждении дела об административном правонарушении присутствовал законный представитель ООО "Здоровье" - генеральный директор Черных Т.М., действовавшая на основании приказа № 1 от 01.12.2010 г. Ей были разъяснены права и обязанности, предоставлена возможность ознакомиться с постановлением и дать свои объяснения (л.д. 12 - 17, 88 - 89).
Частью ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Согласно примечанию к ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - ФЗ "Об обращении лекарственных средств") установлено, что фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
В силу ст. ст. 8, 52 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность может осуществляться только при наличии соответствующей лицензии.
Статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - ФЗ "О лицензировании...") установлено, что лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа (п. 2 ст. 3); лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности (п. 3 ст. 3).
В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 ФЗ "О лицензировании..." фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 утверждено "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности", действующее с 08.01.2012 (далее - "Положение о лицензировании...").
Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности установлены пунктом 4 "Положения о лицензировании".
Пунктом 5 "Положения о лицензировании" предусмотрено, что осуществление лицензионной деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.
Как отмечалось ранее, из постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 07.12.2012 г. следует, что прокурором Обществу вменяется в вину нарушение подпунктов "г", "з" и "и" пункта 5 названного "Положения о лицензировании".
Так, в подпункте "и" пункта 5 "Положения о лицензировании" определено, что для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения лицензиат должен соблюдать требование о наличии у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными препаратами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.
В силу подпункта "л" пункта 5 "Положения о лицензировании" при наличии у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, такие работники должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.
Справкой о результатах проверки и постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении подтверждается, что у генерального директора ООО "Здоровье" Черных Татьяны Михайловны отсутствует фармацевтическое образование.
Также прокуратура района ссылается на то, что по трудовому договору в ООО "Здоровье" на должность фармацевта принята Черных Любовь Васильевна, диплом <...> выдан <...> Областным образовательным автономным учреждением среднего профессионального образования "Елецкий медицинский колледж", регистрационный номер 3777; сертификат специалиста <...> выдан 18.12.2008 тем же образовательным учреждением, регистрационный номер <...>. Как полагает заявитель, Черных Л.В. не имеет соответствующего стажа работы по специальности. В связи с чем не может занимать указанную должность.
Вместе с тем, изучив материалы дела и представленные доказательства, суду не представляется возможным свидетельствовать о нарушении Обществом лицензионных требований в указанной части, поскольку нарушение подпункта "и" пункта 5 "Положения о лицензировании" не квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований, влекущее за собой ответственность, установленную законодательством РФ (п. 6 "Положения о лицензировании"). Таким образом, у суда отсутствуют основания для привлечения Общества к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в указанной части.
В силу подпунктов "г", "з" пункта 5 "Положения о лицензировании..." для осуществления фармацевтической деятельности лицензиат должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
1) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (подп. "г"):
- аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
- медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;
2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение (подп. "з"):
лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
Согласно ч. ч. 1, 2 ст. 58 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила хранения лекарственных средств).
Пунктом 1 Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
В силу п. 42 Правил хранения лекарственных средств организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.
Кроме того, приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (далее - Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003).
В силу п. 1.2 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 указанный ОСТ является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.
Согласно п. 5.4 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.
Материалами дела подтверждается, что в аптеке, расположенной по адресу: Липецкая область, Хлевенский район, с. Новое-Дубовое, ул. Чапаева, д. 33, ООО "Здоровье" не обеспечило надлежащий температурный режим при хранении следующих лекарственных препаратов:
- левомицетин 0,25% раствор 10 мл глазные капли (4 фл.) - условия хранения от +8 °С до +15 °С, фактически хранился при температуре +20 °С;
- настойка валерианы 25,0 (9 фл.) - условия хранения от +15 °С до +25 °С, фактически хранилась при температуре +4 °С;
- настойка пиона 25,0 (12 фл.) - условия хранения от +12 °С до +25 °С, фактически хранилась при температуре +4 °С;
- настойка валерианы 50,0 (6 фл.) - условия хранения от +15 °С до +25 °С, фактически хранилась при температуре +4 °С;
- настойка боярышника 25,0 (18 фл.) - условия хранения от +15 °С до +25 °С, фактически хранилась при температуре +4 °С;
- вазобрал 50,0 (1 фл). - условия хранения от +15 °С до +25 °С, фактически хранилась при температуре +4 °С;
- нашатырно-анисовые капли 25,0 (1 фл.) - условия хранения от +15 °С до +25 °С, фактически хранилась при температуре + 4 °С; -
- экстракт элеутерококка 50,0 (2 фл.) - условия хранения от +15 °С до +25 °С, фактически хранилась при температуре +4 °С;
- настойка эвкалипта 25,0 (2 фл.) - условия хранения от +12 °С до +20 °С, фактически хранилась при температуре +4 °С;
- настойка календулы 40,0 (19 фл.) - условия хранения от +15 °С до +25 °С, фактически хранилась при температуре +4 °С.
Факт нарушения условий хранения вышеуказанных лекарственных препаратов (необеспечение надлежащего температурного режима) подтверждается материалами дела, а именно: постановлением прокурора от 07.12.2012, объяснением генерального директора Черных Т.М. - на л.д. 20 - 21; справкой о результатах проверки (л.д. 26 - 31); инструкциями по применению препаратов - л.д. 65 - 73; сведениями журнала температурного режима в холодильнике - л.д. 90 - 91, которые с учетом положений ст. 26.2 КоАП РФ, ст. ст. 64, 71 АПК РФ соответствуют критериями относимости, допустимости, достоверности и достаточности для подтверждения факта правонарушения. Каких-либо возражений от Общества в указанной части также не поступило.
Кроме того, в п. 7 Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
Вместе с тем в результате прокурорской проверки было установлено, что в журналы показаний приборов для регистрации параметров воздуха не внесены сведения о температуре за 27 ноября 2012 года, что также является нарушением Правил хранения лекарственных средств и не оспаривается Обществом (см. постановление, объяснение генерального директора ООО).
С учетом изложенного арбитражный суд приходит к выводу о том, что нарушение ООО "Здоровье" подп. "з" п. 5 "Положения о лицензировании", выразившееся в нарушении Правил хранения лекарственных средств, образует событие административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Однако арбитражный суд считает не обоснованным вывод прокурора о грубом нарушении ООО "Здоровье" лицензионных требований, выразившемся в отсутствии кондиционера в местах хранения лекарственных средств в связи со следующим.
Пунктом 4 Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.
Из буквального толкования указанной нормы следует, что наличие в помещении кондиционера не является обязательным, если хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей может быть обеспечено иным образом, путем использования другого оборудования (например, для обогрева помещения в зимний период), а также форточек, фрамуг вторых решетчатых дверей для проветривания помещений.
Следовательно, само по себе отсутствие кондиционера не является нарушением п. 4 Правил хранения лекарственных средств.
При этом вопрос о необеспечении надлежащего температурного режима в местах хранения относительно каких-либо лекарственных препаратов прокурором не исследовался и не вменяется в вину ООО "Здоровье".
С учетом изложенного арбитражный суд приходит к выводу о том, что отсутствие кондиционера в местах хранения лекарственных средств не образует событие административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Согласно п. 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Кроме того, в силу п. 4.2 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80, на лекарственные препараты (лекарственные средства) с истекшим сроком годности составляется акт, они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
Из материалов дела усматривается, что вопреки п. 12 Правил хранения лекарственных средств в обращении ООО "Здоровье" находились лекарственные средства с истекшим сроком годности, которые не были помещены в "карантинную зону", а именно: а) Ципролет (2 мг/мл, раствор для инфузий 100 мл, 1 уп.) - срок годности 11.2012; б) Каффетин Колд (№ 10, таблетки, 1 уп.) - срок годности 09.2011; в) Мазь преднизолон (0,5% 10,0, 3 шт.) - срок годности 10.2012; г) Леккер-Йод (5% 3 мл спиртовой, 2 фл.) - срок годности 08.2012; д) Леккер-БЗ (бриллиантовый зеленый) (1% 3 мл спиртовой, 5 шт.) - срок годности 07.2012; е) Полиоксидоний (12 мг № 10 таблетки, 1 уп.) - срок годности 08.2012; е) Кагоцел (12 мг № 10 таблетки, 1 уп.) - срок годности 09.2012; ж) Интал (5 мг/доза 112 доз аэрозоль, 1 уп.) - срок годности 10.2012; з) биологически активная добавка к пище - детский рыбий жир "Золотая рыбка" (1 уп.), дата изготовления 05.2011 г., срок годности 1 год, т.е до 05.2012 г.
Факт нарушения условий хранения вышеуказанных лекарственных препаратов (обращение лекарственных средств с истекшим сроком годности) подтверждается материалами дела, а именно: постановлением прокурора от 07.12.2012, объяснением генерального директора Черных Т.М. - на л.д. 20 - 21; справкой о результатах проверки (л.д. 26 - 31); фотографиями упаковок лекарственных средств с указанием срока годности - л.д. 32 - 39.
Таким образом, арбитражный суд полагает, что прокурором доказано грубое нарушение ООО "Здоровье" Правил хранения лекарственных средств.
Из постановления прокурора от 07.12.2011 года следует, что заявителем Обществу вменяется также нарушение Правил отпуска лекарственного средства, выразившееся в реализации препаратов: регидрон № 20, омез № 30, смекта № 30, сенаде № 500, комбилипен № 10, с нарушением вторичной упаковки и отсутствием соответствующего оформления по лабораторно-фасовочному журналу.
В силу пункта 2.8. Порядка отпуска лекарственных средств в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.
При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.
Пунктом 6.9 отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 № 80, также предусмотрено, что при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата.
Материалами дела подтверждается, что ООО "Здоровье" допустило реализацию вышеперечисленных лекарственных средств с нарушением вторичной упаковки и отсутствием соответствующего оформления по лабораторно-фасовочному журналу. Данные обстоятельства не оспариваются Обществом. Более того, ООО признало факт допущенного правонарушения (см. объяснения на л.д. 20 - 21, отзыв на заявление).
Таким образом, арбитражный суд приходит к выводу о том, что прокурором доказано нарушение ООО "Здоровье" условий отпуска лекарственных препаратов.
Частью 1 ст. 2.1 КоАП РФ предусмотрено, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
В силу ст. 2 ГК РФ предпринимательской является самостоятельная деятельность, осуществляемая на свой риск.
Вина ООО "Здоровье" в совершении вмененного административного правонарушения заключается в том, что, осуществляя фармацевтическую деятельность, им не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению лицензионных требований при наличии такой возможности. Какие-либо доказательства, свидетельствующие об объективной невозможности для соблюдения лицензионных требований предприятием не представлены, что свидетельствует о наличии в его действиях вины.
С учетом изложенного арбитражный суд считает, что прокурором доказано совершение ООО "Здоровье" административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ
Арбитражный суд также считает, что в данном деле отсутствуют основания для оценки совершенного предприятием правонарушения в качестве малозначительного.
В соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
Пунктом 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике, при рассмотрении дел об административных правонарушениях" предусмотрено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.
Согласно абзацу третьему п. 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике, при рассмотрении дел об административных правонарушениях" квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.
Таким образом, с учетом разъяснений Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, оценка любого административного правонарушения как малозначительного возможна только в исключительных случаях и при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. При этом применение положений ст. 2.9 КоАП РФ является правом, а не обязанностью должностного лица или суда и осуществляется с учетом конкретных обстоятельств дела.
Арбитражный суд считает, что установленные в данном конкретном деле обстоятельства не свидетельствуют об исключительности случая выявленных прокурором нарушений требований законодательства в области лицензирования и обращения лекарственных препаратов, а, напротив, указывают на пренебрежительное отношение к соблюдению требований, установленных законодательством, при осуществлении фармацевтической деятельности.
Вменяемое предприятию правонарушение посягает на охраняемые государством общественные отношения в сфере порядка обращения лекарственных средств, обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, направленные на защиту жизни и здоровья граждан, в связи с чем, не может быть признано малозначительным.
То обстоятельство, что в настоящее время Обществом устранены допущенные нарушения законодательства о лицензировании, не может служить основанием для освобождения Общества от административной ответственности.
Суд также отклоняет ссылку генерального директора Общества Черных Т.М. на тяжелое материальное положение и нахождение на ее иждивении инвалида II группы, поскольку субъектом правоотношений в рамках настоящего дела выступает юридическое лицо - ООО "Здоровье", ответственность которого предусмотрена п. 1 ст. 56 Гражданского кодекса Российской Федерации. При этом пункт 3 данной статьи предусматривает, что учредитель (участник) юридического лица или собственник его имущества не отвечают по обязательствам юридического лица.
В связи с этим, оценив обстоятельства дела в их совокупности, учитывая правовую позицию Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, арбитражный суд считает, что отсутствуют основания, предусмотренные ст. 2.9 КоАП РФ, для освобождения ООО "Здоровье" от административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный ст. 4.5 КоАП РФ, не истек.
При указанных обстоятельствах арбитражный суд считает, что требование прокурора о привлечении ООО "Здоровье" к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, подлежит удовлетворению.
Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ законодателем для юридических лиц установлена альтернативная санкция за совершение правонарушения, предусмотренного указанной нормой, а именно: наложение административного штрафа в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.
Принимая во внимание то обстоятельство, что в настоящее время часть допущенных нарушений устранена Обществом, а также факт признания руководителем ООО события правонарушения, суд полагает возможным назначить наказание в пределах минимальной санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 40 000 рублей.
В соответствии со ст. 204 АПК РФ заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.
Руководствуясь статьями 167 - 170, 202 - 206, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
решил:
Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Здоровье" (ОГРН 1104816000750, место нахождения: Липецкая область, Хлевенский район, с. Новое Дубовое, ул. Чапаева, д. 33) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ему наказание в виде административного штрафа в размере 40 000 рублей.
Административный штраф должен быть уплачен обществом с ограниченной ответственностью "Здоровье" не позднее тридцати дней со дня вступления решения суда в законную силу по следующим реквизитам:
Наименование получателя платежа: Управление Федерального казначейства по Липецкой области (прокуратура Хлевенского района Липецкой области; Липецкая область, с. Хлевное, ул. Советская, д. 31)
ИНН: 4825040019
КПП: 482501001
Расчетный счет: 40101810200000010006 в ГРКЦ ГУ Банка России по Липецкой области
БИК банка: 044206001
КБК: 18211690040040000140
ОКАТО: 42401000000.
В случае неуплаты административного штрафа в установленный срок направить решение суда для принудительного исполнения после истечения 30-дневного срока со дня вступления соответствующего судебного акта в законную силу.
Решение подлежит немедленному исполнению и вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия. Решение может быть обжаловано в указанный срок в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, расположенный в г. Воронеже, через Арбитражный суд Липецкой области.
Судья
Л.С.ТОНКИХ
------------------------------------------------------------------
По датам
Информация
Ключевые слова